2025年6月12日至14日，国家药品监督管理局核查中心专家组一行六人在陕西省药品监督管理局医疗器械监管处王处长陪同下莅临我院，对我院心血管外科2022年承担的“分支型术中支架系统”医疗器械临床试验项目进行了为期三天的数据现场核查。我院吕毅院长、李小鹏副院长，项目主要研究者心血管外科闫炀主任、GCP办公室陆明莹主任、伦理办公室佘苗主任、项目研究团队钟亮医师、李建鹏医师等、申办者代表、病案室、网络信息部、检验科、医学影像科、国有资产管理办公室、机构办、伦理办等人员参与数据核查过程。

核查首日上午，召开首次会议。核查组组长首先宣读核查通知书并介绍专家组成员，明确核查目的与纪律要求，并详细介绍核查流程。随后，心血管外科专业组负责人闫炀主任作为项目PI进行了项目研究过程的简要汇报。

核查期间，在我院病案室、网络信息部、检验科、医学影像科等科室的全力支持下，专家组对该试验项目的原始病历记录、方案执行情况、疗效指标等数据的收集情况、试验用医疗器械的管理等过程进行了全面、深入、细致的检查，并对临床试验过程中病历修改记录也进行了全面溯源，部分环节与研究团队进行了现场提问和交流。

经过专家组为期2天紧张有序、严谨细致的数据核查后，6月14日上午，核查组专家在反馈会上对我院完成项目的质量给予基本肯定，对此次项目核查过程中存在的一些规范性问题进行了详细反馈，主要问题包括项目入排标准把控不严、病历书写不规范、不良事件（AE）漏记、合并用药漏记、死亡记录收集不全等。反馈会上吕毅院长表示临床试验是一个要求非常严谨的工作，我院高度重视专家在此次核查中指出的问题，持续改进，不断提高临床试验项目实施过程的规范性、科学性、严谨性。

国家药监局每年例行两次医疗器械现场核查，我院每年都被列为核查对象，每一次项目核查也是一次学习和提高，不断提升临床试验质量是我院GCP工作的永恒追求和目标，坚持用真实、科学、可靠的临床数据，助力国产创新医疗器械发展。