为了提高我院临床试验项目质量，保证临床试验过程规范，保护受试者的安全和权益，及时发现项目在实施过程存在问题，临床药理机构办将项目质控前移，利用陕西省保健学会临床试验与研究专业委员会的平台，邀请临床试验管理经验丰富的省内GCP专家团队于7月19-21日对我院临床试验项目开展临床试验数据第三方现场稽查工作。

本次稽查共邀请了10位省内国家级/省级GCP检查员对我院乳腺外科、整形美容颌面外科、泌尿外科、血管外科、周围血管科开展的5项药物/医疗器械临床试验进行试验数据进行风险稽查。稽查过程中，专家们严格按照国家标准，对包括临床试验条件与合规性；受试者的筛选/入组相关数据链的完整性；知情同意书的签署与试验过程的真实完整性；临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源；违背方案和严重不良事件（SAE）等关键数据；试验用药品/器械的管理过程与记录；临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录等内容进行现场核查。稽查结束后专家组将问题即刻分别反馈给各研究小组、机构办及申办方，并与研究者进行面对面沟通和交流，针对该项目出现的问题提出临床试验实施过程中合理化建议。

通过本次为期三天的第三方稽查工作，研究者更加认识到临床试验实施和记录的规范性和严谨性，为以后开展临床试验项目积累宝贵经验。机构办将秉持“以质量为核心”的管理理念，开展多种形式的质量保障工作，提升我院临床试验质量和水平。